Tanggung Jawab Badan Pengawas Obat dan Makanan Terhadap Konsumen Obat Tradisional Yang Mengandung Bahan Kimia Obat ( BKO )
Submitted by superadmin on Fri, 12/12/2008 - 07:51
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Zaman yang semakin modern akan membawa dampak pula bagi kemajuan teknologi. Dukungan kemajuan teknologi informasi dalam perdagangan internasional memudahkan suatu teknologi diakses dari suatu negara kepada negara-negara lainnya. Hal tersebut membawa kemajuan di beberapa bidang, salah satunya kemajuan di bidang kesehatan khususnya teknologi dalam bidang pengobatan. Kemajuan teknologi juga membawa perubahan-perubahan besar bagi bidang pengobatan di Indonesia. Perubahan-perubahan tersebut tampak dengan meningkatnya industri farmasi, obat tradisional, makanan, kosmetika dan alat-alat kesehatan di Indonesia.[1] Penggunaan teknologi yang semakin modern membuat industri farmasi kini mampu untuk memproduksi suatu produk yang mencakup skala besar.
Kemajuan ilmu pengobatan yang semakin modern ternyata tidak mematikan pengobatan tradisional yang lebih dulu dikenal. Menurut Deputi II Bidang Obat Tradisional Suplemen Makanan dan Kosmetik BPOM Ruslan Aspan, dalam setahun nilai pasar obat tradisionalindustri obat tradisional adalah sebesar Rp 2 triliun setahun. [2] Obat tradisional sebagai produk yang sudah dikenal masyarakat Indonesia sejak masa lampau juga telah menjadi obat alternatif yang diyakini akan khasiatnya. Selain itu obat tradisional juga dianggap tidak mempunyai efek samping karena obat tradisional hanya mengandung bahan-bahan dari alam yang sudah diwariskan secara turun temurun. Hal tersebut tampak dari jumlah masyarakat yang memanfaatkan pengobatan tradisional tetap tinggi. Menurut Survei Sosial Ekonomi Nasional tahun 2001, 57,7% penduduk Indonesia melakukan pengobatan sendiri, 31,7% menggunakan obat tradisional, dan 9,8% memilih cara pengobatan tradisional. [3]
Sejalan dengan perkembangan zaman dan kemajuan teknologi, obat tradisional tidak berbentuk sederhana lagi. Bentuk obat tradisional saat ini hampir menyerupai obat–obat modern, obat tradisional juga berbentuk tablet atau kapsul. Selain dari bentuknya, obat tradisional juga mengalami peningkatan dalam skala penggunaannya. Mula-mula obat tradisional hanya digunakan bagi kalangan yang terbatas, misalnya untuk pribadi dan keluarga saja. Namun, akhir-akhir ini penggunaan obat tradisional sudah mencakup sebagian besar masyarakat.[4] Berdasarkan pengamatan penulis sehari-hari, industri obat tradisional semakin marak dan semakin banyak produk obat tradisional yang beredar di pasaran, mulai dari obat tradisional lokal sampai obat tradisional impor.
Maraknya industri obat tradisional menyebabkan terjadinya persaingan antara pelaku usaha obat tradisional. Hal yang diutamakan sebagian besar para pelaku usaha obat tradisional adalah mencari keuntungan yang sebesar-besarnya dengan cara memperbanyak hasil penjualan produk mereka. Untuk memperbanyak hasil penjualan, pelaku usaha menjanjikan khasiat yang cepat pada produk-produk yang dijual. Agar diperoleh khasiat yang lebih cepat maka sebagian besar pelaku usaha mencampur obat tradisional tersebut dengan bahan kimia yang diperuntukkan bagi bahan pembuatan obat (bahan kimia obat).[5] Bahan kimia obat (BKO) yang dipergunakan dalam obat tradisional memang berfungsi untuk mempercepat khasiat obat tradisional yang bersangkutan, tetapi di sisi lain pelaku usaha telah mengabaikan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut CPOTB, obat tradisional yang diproduksi hanya mengandung bahan-bahan alami, seperti bahan hewan, bahan tumbuhan, bahan mineral ataupun campuran dari ketiga bahan tersebut. Penggunaan BKO dalam obat tradisional juga dilarang oleh Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 (Permenkes 246/1990) tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
Akhir-akhir ini banyak pelaku usaha di bidang obat tradisional yang mencampur produk yang dijualnya dengan BKO. Hal ini tampak dari berita-berita di media mengenai obat-obat tradisional yang ditarik dari pasaran karena obat tradisional tersebut mengandung BKO. Salah satu contoh kasus obat tradisional tersebut adalah obat tradisional pelangsing Arma Sin Gang San Langsing Ayu yang ditarik dari pasaran karena mengandung zat sibutramine hydrochloride (sibutramin hidroklorida). Zat sibutramin hidroklorida merupakan salah satu bahan kimia yang dipergunakan dokter bagi obat pelangsing dan penggunaannya harus berdasarkan resep dokter karena zat tersebut tergolong obat keras. Penggunaan zat sibutramin hidroklorida memberikan khasiat yang cepat namun disertai efek yang membahayakan bagi tubuh. Menurut pengakuan salah seorang konsumen yang diwawancarai oleh tim Sigi dari SCTV menyatakan bahwa dalam waktu tiga bulan setelah mengkonsumsi Arma, berat tubuhnya turun namun disertai rasa gelisah, sulit untuk tidur dan tidak mempunyai nafsu makan. Selain itu obat yang mengandung zat sibutramin hidroklorida berbahaya bagi konsumen dengan sejarah serangan stroke, gagal jantung, dan arteri koroner. Terkait dengan obat tradisional yang mengandung BKO, pihak yang paling dirugikan adalah masyarakat atau konsumen yang mengkonsumsi obat tradisional tersebut akibat efek samping yang ditimbulkan obat tradisional tersebut. [6]
Konsumen di Indonesia masih cenderung pasif meskipun sudah ada Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang mengatur tentang hak-hak konsumen, kewajiban pelaku usaha serta memberikan bentuk-bentuk perlindungan hukum yang diberikan kepada konsumen. Konsumen masih belum sepenuhnya menyadari hak-hak mereka, sedangkan pelaku usaha juga belum sepenuhnya memenuhi kewajibannya. Kondisi tersebut cenderung untuk mendorong lahirnya berbagai bentuk pelanggaran pelaku usaha terhadap hak konsumen namun pelaku usaha yang bersangkutan tidak memperoleh sanksi hukum yang mengikat.[7] Oleh karena itu pemerintah selaku pihak yang berwenang untuk menegakkan hukum perlindungan konsumen harus bersifat proaktif dalam melindungi hak-hak konsumen di Indonesia. Terkait dengan obat tradisional yang akan dibahas oleh penulis, upaya pemerintah untuk melindungi konsumen obat tradisional adalah melalui pembentukkan lembaga yang bertugas untuk mengawasi pada suatu produk serta memberikan perlindungan kepada konsumen.
Di Indonesia telah dibentuk suatu badan yang bertugas untuk mengawasi peredaran obat dan makanan, yakni Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang mengatur mengenai pembentukan lembaga-lembaga pemerintah nondepartemen. LPND adalah lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk menjalankan tugas pemerintahan tertentu dari presiden serta bertanggung jawab langsung pada presiden. BPOM merupakan salah satu LPND yang mempunyai tugas yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan.
Keppres Nomor 103 Tahun 2001 memberikan tugas, fungsi dan kewenangan pada BPOM, oleh karena itu perlu diketahui perbedaan ketiganya. Kata “fungsi” mempunyai arti yang lebih luas dan abstrak daripada kata “tugas”. Kata “fungsi” menggambarkan tujuan hakiki dari keberadaan seseorang atau lembaga. Apabila kata “fungsi” hilang maka seharusnya hilang pula eksistensi seseorang atau lembaga tersebut. Sebagai contohnya, dalam Pasal 68 Keppres Nomor 103 Tahun 2001 disebutkan tentang fungsi BPOM yang terkait dengan pengawasan suatu produk antara lain menyusun serta melaksanakan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Apabila pengawasan suatu produk obat dan makanan dianggap tidak diperlukan, maka BPOM pun tidak ada. Sedangkan kata “tugas’ merupakan penjabaran dari kata “fungsi”.[8] Dalam Pasal 67 Keppres Nomor 103 Tahun 2001, BPOM mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Agar dapat melaksanakan tugasnya, BPOM diberikan kewenangan. Kata “kewenangan” sering rancu dengan kata “kekuasaan”. Kekuasaan adalah kemampuan untuk mengendalikan pihak lain, ada kekuasaan yang sah atau diakui oleh undang-undang, tetapi ada juga kekuasaan yang tidak sesuai dengan undang-undang. Kekuasaan yang sah atau diakui undang-undang disebut dengan kewenangan, sehingga kewenangan dapat diartikan menjadi kekuasaan yang dapat dibenarkan dan pembenaran tersebut biasanya diberikan oleh hukum.[9] Kewenangan BPOM untuk menjalankan fungsinya terdapat dalam Pasal 68 Keppres Nomor 103 Tahun 2001, yaitu mengadakan penyusunan rencana nasional secara makro serta merumuskan kebijakan yang mendukung pembangunan secara makro dalam bidang obat dan makanan, membuat penetapan mengenai pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan, memberikan izin bagi peredaran obat dan pengawasan industri farmasi, dan menetapkan pedoman bagi pengembangan tanaman obat.
Fungsi dan kewenangan BPOM yang ditetapkan Keppres Nomor 103 Tahun 2001 hanya sebatas mengatur fungsi dan kewenangan BPOM yang bersifat umum menimbulkan kesulitan-kesulitan untuk mengukur sejauh mana fungsi dan kewenangan BPOM berperan untuk memberi pelindungan terhadap konsumen. Selain fungsi dan kewenangan yang masih dijabarkan secara umum, terjadi kerancuan dalam pembagian tugas yang diemban BPOM. Menurut Pasal 67 Keppres Nomor 103 Tahun 2001, BPOM mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Namun dalam Pasal 106 huruf e Keppres menyatakan bahwa melaksanakan tugasnya BPOM harus berkoordinasi terlebih dahulu dengan Menteri Kesehatan, tetapi pasal tersebut tidak menjelaskan lebih lanjut mengenai tugas-tugas yang harus dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. Dalam hal ini, Keppres memberi kesan bahwa BPOM mempunyai keterbatasan tugas karena dalam melaksanakan tugasnya harus mengkoordinasikannya dengan Menteri Kesehatan sehingga BPOM seakan-akan berada di bawah Menteri Kesehatan, padahal kedudukan BPOM sebagai LPND berada langsung di bawah presiden dan bertanggung jawab pada presiden. Selain itu Keppres tidak memberikan sanksi pada BPOM untuk menjerat pelaku usaha yang produknya tidak memenuhi standar perundang-undangan yang ada, padahal sanksi amat diperlukan untuk membuat efek jera bagi pelaku usaha yang melanggar undang-undang.
BPOM bukan satu-satunya badan yang terkait dalam hal mengawasi peredaran obat tradisional, selain BPOM badan-badan lainnya yang terkait misalnya Departemen Kesehatan (Depkes). Depkes merupakan salah satu lembaga yang terkait dengan BPOM karena sebelum BPOM menjadi LPND, BPOM berada di bawah Depkes. Perubahan status BPOM yang semula berada di bawah Depkes hingga menjadi LPND yang berdiri sendiri dan bertanggung jawab langsung di bawah presiden seharusnya membawa perubahan pula bagi peraturan yang mengatur fungsi, kewenangan dan tugas BPOM. Pada kenyataannya belum ada peraturan baru yang secara khusus mengatur tentang fungsi, kewenangan serta tugas BPOM. Dalam menjalankan fungsi, kewenangan serta tugasnya BPOM masih mengalami kesulitan karena ketiadaan peraturan baru yang mengatur fungsi, kewenangan serta tugas BPOM, sedangkan dalam peraturan yang bersangkutan diasumsikan bahwa BPOM masih berada di bawah Depkes. Dalam hal-hal tertentu seperti pemberian izin usaha bagi industri obat tradisional, BPOM masih mengalami kesulitan karena dalam peraturan dinyatakan bahwa Depkes adalah lembaga yang berwenang untuk memberikan izin usaha, namun setelah menjadi LPND BPOM juga diberi kewenangan untuk memberi izin usaha. Hal-hal tersebut membuat ketidakjelasan mengenai kinerja BPOM, padahal BPOM merupakan salah satu lembaga yang mempunyai peran penting bagi konsumen di Indonesia.
Hal yang berbeda dapat ditemukan apabila memperbandingkannya dengan Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat. FDA merupakan badan yang tugasnya hampir sama dengan BPOM di Indonesia. Tugas FDA selaku badan kesehatan publik adalah mengawasi obat dan makanan di Amerika. FDA dibentuk berdasarkan produk hukum yang setingkat dengan undang-undang. FDA mempunyai fungsi utama, yaitu melindungi konsumen di Amerika. Bahkan FDA disertai kewenangan untuk menegur pelaku usaha bila produk yang bersangkutan tidak memenuhi standar perundang-undangan disertai sanksi bagi pelaku usaha yang melanggar undang-undang tersebut. FDA juga dapat membawa pelaku usaha ke pengadilan apabila pelaku usaha tidak menghentikan penjualan dan memusnahkan produk tersebut.[10]
Dalam penulisan ini penulis merasa tertarik untuk membahas persoalan mengenai obat tradisional yang mengandung BKO karena sebagian besar masyarakat beranggapan bahwa obat tradisional hanya terbuat dari bahan-bahan alami yang tidak mempunyai efek samping membahayakan bagi tubuh. Selain itu penulis juga akan membahas mengenai tanggung jawab BPOM selaku salah satu badan yang terkait dengan pengawasan serta peredaran obat tradisional. Mengingat luasnya pengertian obat tradisional, ada obat tradisional lokal dan obat tradisional asing atau impor, maka penulis memberi batasan pada pembahasannya. Pembahasan obat tradisional dalam penulisan ini hanya sebatas pada obat tradisional lokal saja. Berdasarkan uraian di atas maka penulis menyusun penulisan dengan judul Tanggung Jawab Hukum Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Terhadap Konsumen Obat Tradisional Yang Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO).
[1] Adam, wawancara dengan penulis, Biro Hukum Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta, 13 September 2005.
[2] Anonim, “Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Perlu Standarisasi” (On-line), tersedia di WWW: http://www.suarapembaruan.com (28 Agustus 2004).
[3] Anonim, “Pengobatan Obat Tradisional Tetap Diminati Masyarakat” (On-line), tersedia di WWW:http.// www.kompas.com (7 April 2005).
[4] Zaim Saidi et al.,Mencari Keadilan: Bunga Rampai Penegakkan Hak Konsumen (Jakarta: Pustaka Pelajar, 2001), hlm.39.
[5] Ibid.
[6] Anonim, “Obat Pelangsing…”, loc.cit.
[7] Anonim, “Konsumen Belum Sadari Hak dan Kewajibannya” (On-line), tersedia di WWW: http://www.balipost.co.id (Juni 2005).
[8] Shidarta, “Pemetaan Kelembagaan Perlindungan Konsumen” (makalah dibawakan pada Penataran Nasional Dosen Hukum Perlindungan Konsumen, Bandung, Maret 2005), hlm.2.
[9] Ibid.
[10] Shidarta, Hukum Perlindungan konsumen Indonesia (Jakarta:PT. Grasindo, 2000), hlm 107.
